工作概述

该职位独立从事药品的技术服务， 负责产品和工艺的开发，负责速释或缓释固体口服制剂的优化研发；全面负责按照FDA、cGMP、DEA等法规要求，完成一个产品从中试到商业化生产，以试验产品的重新上市和技术转移；并负责设计、实施和协调关于药品的理化特征和开发的科学研究。

职责

•  负责设计、实施和协调关于药品的理化特征和开发的科学研究。

• 根据药品开发的法规指南（例如ICH Q8, Q9 和 Q10），重新启用、放大和优化生产工艺。

• 和研发的配方开发人员和技术人员合作，设计并执行中试和商业生产的工艺参数，制定配方的电子表格，编制主批生产记录，开展批生产，进行生产后的评估与分析。

• 应用质量源于设计(QbD)的理念，开展实验室规模和商业规模的试验；设计实验(DOE)，制定稳健的工艺参数。应用统计软件来设计实验。

• 应用质量源于设计的理念，对已经上市的产品进行质量回顾性评估，以提高质量和效率，降低潜在的cGMP和质量风险。

• 审核批生产记录、异常情况调查报告、变更控制、市场投诉、产品年度回顾报告、产品开发方案和报告、药品主文件、验证文件、设备确认报告、技术转移文件、稳定性数据、原料的质量趋势、中间体和成品的分析数据，以了解产品工艺，识别产品的质量风险。

• 向管理层汇报在研产品的概况，以及它们的研发进度

• 确保符合cGMP各个方面的要求。

• 配合工程人员，进行设施的设计和设备的确认。

• 必要时，协助运营部、质量部和法规事务部的工作。

• 支持cGMP方针/文件以及质量标准所要求的研发的配方开发、工艺工程、质量源于设计、放大、技术服务、清洁验证、工艺验证和稳定性试验。
  

  
  

资质

•  药学、制药、化学工程或相关专业的理学学士，至少六年以上的相关经验，和/或药物开发/验证/生产相关的教育和经验。

• 熟悉制药的单元操作，如混合、粉碎、压片、片剂包衣、流化床包衣工艺。

• 有速释和缓释药品的开发经验，有矩阵法配方设计和微丸处方开发的经验。

• 需要了解生产设备和/或一些基本的配方知识。

• 需要出色的口头和书面表达技巧。

• 为了成功地完成这项工作，候选人必须熟知每一项基本职责，在最低限度监督下主动开展工作的能力。

• 必须熟知法规申报的要求和指南文件对简化技术/工艺操作的规定。

• 高度的职业精神、有道德、为人正直。

• 任职者必须能够对自己的行为和决定负责，并遵守法律和公司政策。

• 认可我们以承诺、信任和互相关爱为特征的团队身份。

• 愿意投入时间和精力，持续改进工作。

知识和技能要求

• 能够阅读、分析和解释一般性商业期刊、专业期刊、技术/工艺规程、或政府的法规文件。能够撰写报告、商务信函和程序手册。能够有效地介绍资料，并回答来自经理们的问题。

• 出色的人际交往技能，良好的口头和书面沟通能力，这是团队合作中必不可少的素质。

计算机技能:

• 能够使用PC软件程序（如微软®Word和Excel），了解统计软件（如JMP®，Minitab®等）的优先。

• 精通相关软件（如word，MS      Office或类似系统，Adobe）

健康要求

• 此处描写的健康，是确保候选者能保证成功履职。

• 在履行这项工作的职责时，员工经常需要站着、讲话和倾听。

• 雇员需要能够行走，爬梯子和脚手架，坐着，用手去指，握住并操纵小物体，用手和胳膊去拿东西，攀登或平衡，弯腰、跪、蹲或爬，通过开口进入密闭空间和品尝。

• 员工必须能够经常举起和/或移动重达10磅的物品，偶尔举起和/或移动重达50磅的物品。这项工作对视力的要求包括：近距离视力、远距视力、颜色辨别能力、四周的视觉能力、深度视觉观察能力、视觉密度测定能力和调整焦点的能力。

• 雇员必须嗅觉灵敏，能够辨识不同的味道。

工作环境:

• 在履行这项工作职责时，雇员会经常接触到移动的机械部件。  

• 雇员偶尔会接触潮湿环境、气味、振动、光线不足、强光、高处（屋顶、脚手架或梯子）、狭窄的空间和外界的天气条件。

• 工作环境中的噪音为中等水平。

无论年龄、种族、信仰、肤色、国籍、血统、婚姻状况、性取向、性别认同或表达、残疾、国籍、性别、或退伍军人，任何受法律保护的合格申请者均可被录用。

方泰达生物医药有限公司位于宾夕法尼亚州的费城，给每个员工创造平等的机会。我们的愿景是通过我们的服务对制药和生物技术产业产生积极的影响。我们的目标是为我们的员工创造一个健康、充满友爱和专注的工作环境，这样他们就能为病人提供最优质的医疗产品。但是我们深知世界远比我们公司要大。这就是为什么我们做每一件事情，不论是个体还是公司，都有责任为我们的社区做出贡献。