方泰达生物医药由美国联研实验室有限公司(United Laboratories, Inc.)2018年独资设立中国总公司-方泰达生物医药技术(北京)有限公司,注册于北京市昌平区中关村科技园区,并于2019年在郑州设立药学研究实验室-方泰达生物医药科技有限公司,注册地址在郑州市经开区第八大街综合保税区,注册资金为5000万人民币。方泰达中国现有40多位员工,建有3800平米符合中美产品申报质量体系的新药和仿制药的原料药药学研究、制剂处方工艺和分析方法开发研究药学研究实验室。国内业务发展重点是以国际医药研发品质服务中国市场,帮助中国药企走向国际,以国际研发品质为中国市场开发原料药和制剂产品,依托美国资源提供原料药工艺开发、质量研究、制剂处方工艺研发服务、分析方法开发和验证研发服务、欧美和WHO cGMP认证及产品注册药政服务、国际产品和技术引进服务。

根据客户需求,方泰达可以提供满足欧美中监管要求的技术服务。服务内容包括,但不限于,以下内容:

• 新药、仿制药中间体和原料药的工艺开发和优化;

• 制剂产品各种剂型的研发,包括注射剂、外用制剂、速释、缓释和控释口服固体制剂;

• 分析方法的开发、验证和产品检测;

• 杂质(基因毒性杂质)研究、药品稳定性研究;

• 技术转移、工艺放大和生产工艺验证;

• 原料药和制剂工厂的cGMP审计、美国FDA认证、欧盟认证、WHO PQ认证的申报、法规咨询和技术培训;

• 原料药和制剂产品海外引进授权服务