项目总结：

• 医学：左西孟旦为新型正性肌力药物，与传统正性肌力药物相比，不增加心肌耗氧、不影响心肌舒张功能，不增加恶性心律失常的风险，具有明显的临床有优势。随着临床证据逐步完善，在某些适应症上逐步替代传统正性肌力药物。

• 市场：2020年中国销售额5.4亿人民币，销售额3年CAGR30%，市场快速增长，齐鲁和扬子江等大企业布局，市场推广力度足，大量上市后临床试验将推动该品种迅速扩容。

• 研发竞争：目前齐鲁通过一致性评价，三家企业在审，在评审企业均有API+制剂布局

一.产品概况：

【通用名】左西孟旦LEVOSIMENDAN

【适应症】本品适用于传统治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。

【剂型规格】注射剂，5ml:12.5mg

【医保基药】医保乙类

【专利情况】已过期

【注册分类】4类

二.治疗地位及临床优势

• 心脏兴奋剂是各类外科手术及危重症急救中必需及基础用药，主要包括肾上腺素、多巴胺等。传统的正性肌力药物可以纠正心衰患者血流动力学恶化和提高其器官灌注，有效改善心衰患者心脏参数和血流动力学参数，但其容易引起Ca2+内流增加，从而影响心肌舒张，容易诱发室性心律失常，增加心肌耗氧量和心肌缺血以及代谢改变。

• 左西孟旦是唯一钙增敏剂类强心药物，目前是正性肌力二线用药，在急性心力衰竭传统治疗疗效不佳时，需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭的短期治疗，具有正性肌力、血管扩张和保护心肌的作用。左西孟旦作为一种新型Ca2+ 增敏剂，具有正性肌力和扩张血管双重作用机制，使心肌细胞在不增加细胞内Ca2+ 的情况下提高收缩性、扩张外周血管和冠状动脉、不增加心肌耗氧、不影响心肌舒张功能，不增加恶性心律失常的风险，为急性失代偿心力衰竭的治疗提供了理想选择。

• 目前左西孟旦在多个适应症中开展四期临床研究，未来在某些适应症上，有望替代传统正性肌力药物，市场渗透率不断提升。左西孟旦在多个指南中获得推荐。

三.市场情况：

• 2020年中国销售额5.4亿人民币，销售额3年CAGR30%；销量33%。目前已上市企业：国产成都圣诺、齐鲁，进口原研orion

四.研发热度：

• 已上市（通过一致性评价或III类）：齐鲁制药

• 在评审：旭东海普、扬子江、倍特（2.2类，冻干）

• API备案家数：6家