方泰达产品推荐:兰地洛尔API+注射液


一、基础信息:

【通用名】兰地洛尔API+注射液

【适应症】手术时发生心动过速性心律失常(包括心房纤颤、心房扑动及窦性心动过速)的紧急治疗。

【剂型】注射剂

【专利情况】已过期

【注册分类】3

二、治疗学及临床优势:
  1. 1.    β受体阻滞剂注射液主要用于手术过程中发生的心律失常、手术后循环功能监护时的房颤等、心功能不全患者发房颤等(围手术期、急救品种),是临床必备药品。随着人口老龄化导致心血管疾病高发,该类产品的市场将持续扩容。

  2. 2.    β受体阻滞剂注射剂主要品种有:ESMOLOL艾司洛尔,METOPROLOL美托洛尔,ATENOLOL阿替洛尔,LABETALOL拉贝洛尔,兰地洛尔LANDIOLOL其中,超短效β受体阻滞剂包括ESMOLOL艾司洛尔和兰地洛尔LANDIOLOL,和其他产品相比,超短效β受体阻滞剂起效快、半衰期短,如出现不良反应立即停用,可迅速从体内清除,避免发生严重不良事件。通常,在达到预期效果后即可减量并逐渐停用,同时改为口服β受体阻滞剂,可继续维持体内稳定和有效的血药浓度,持续发挥治疗作用。

  3. 3.    注射用盐酸兰地洛尔由日本小野制药研制开发,2002年日本上市,2016年欧洲上市,202012月年中国上市。主要用于围手术期各种原因导致的快速性心律失常。兰地洛尔和该品类国内主力艾司洛尔(超短效β受体阻滞剂)相比,心脏选择性更高、低血压副作用小;起效更加迅速(30pk2min),作用时间更短(4:9min)、心脏移植更弱、禁忌更少。后续有望逐步替代艾司洛尔

  4. 4.    2021年已发布专家共识,并于202112月进入国家医保,说明该品种临床地位已经得到权威认可,预测后续将逐步进入指南及临床路径,成为一线用药。

附《兰地洛尔临床应用中国专家共识》中华心力衰竭和心肌病杂志, 2021,05(2) : 85-90:兰地洛尔是新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂,对心脏抑制作用弱且较少引起低血压。兰地洛尔在日本和欧洲已广泛应用于麻醉术中快速性心律失常,近年来发现在需要紧急治疗的致命性心律失常患者中有用。以极低剂量的兰地洛尔可有效预防术后房颤。同样,兰地洛尔是心脏手术围手术期心动过速治疗的最佳选择。兰地洛尔的高β1选择性可作为心衰患者治疗心律失常的一线药物,因为它避免了其他β受体阻滞剂中常见的典型的心脏功能抑制。在PCI后心肌损伤、脓毒症期间保护重要器官及稳定血流动力学等方面的应用正成为兰地洛尔应用新前沿。


三、市场信息:
  1. 1.    IMS数据显示,β受体阻滞剂中国市场整体用药规模2020年在36亿人民币,CAGR8%;其中注射剂20205.6亿人民币,占约15%市场份额,3CAGR21%

  2. 2.    艾司洛尔注射剂2020年销售额为5.55亿,5CAGR23%。兰地洛尔202012月批准,2020年尚无销售。


四、研发竞争和价格: