一、基本情况：

【通用名】盐酸达泊西汀片

【适应症】早泄（PE）

【剂型】片剂

【专利情况】已过期

【注册分类】新4类

【方泰达项目进展】API+制剂均已批产，可二次开发 

二、项目优势总结：

1. PE市场将持续扩容。《2013年亚太地区性行为和性满意度调查报告》数据表明，亚太地区早泄（PE）发病率为32%，而且ED及PE共病的比例高达30%-50%，且呈现逐年增加趋势。ED类药物国内需求量逐年上升，而PE类药物与ED类药物合用患者体验更佳，可以预见随着老龄化、社会压力的增加，以及患者对于生活质量要求的持续提升，PE类药物也将快速为患者所接受。

2. 达泊西汀是全球首个、也是目前唯一治疗早泄（PE）的上市药物，中短期内无竞争产品。

3. OTC属性价格空间大

4. 方泰达拥有API+制剂成功产业化经验，技术成熟，原料药纵向一体化配套大幅降低成本及风险。

三、市场及竞争情况：

1. 1. 市场：

据IMS数据，医院市场2020年销售额为0.13亿，3年CAGR17 %；零售市场2020年销售额0.78亿，同比增长高达182%。

1. 2.  竞争情况：

•        在售企业数：8家（原研+通过一致性评价7家）

•        通过一致性评价数：7家

•        CDE在评审家数：>10家

•        在BE家数（不包含评审家数）：>5家