一、基本情况：

【通用名】依帕司他片

【适应症】糖尿病周围神经病变

【用法用量】成人通常剂量每次50毫克(1片)，每日三次，于饭前口服。

【剂型】片剂

【专利情况】已过期

【注册分类】3类

【方泰达项目进展】中试

二、项目优势总结：

1. 1.    糖尿病周围神经病变市场将持续扩容：60~90%的糖尿病患者有不同程度的周围神经病变（DPN），累及感觉神经及运动神经，疼痛或感觉异常严重影响患者生活质量，随着人口老龄化及患者对生活质量要求的提升，DPN药物将不断扩容。

2. 2. 依帕司他治疗地位持续稳固：是亚洲地区应用广泛且被证实有效的醛糖还原酶抑制剂，为多个治疗指南和专家共识所推荐。DPN领域中长期无重磅产品在研或上市，依帕司他治疗地位将持续稳固。

三、市场及竞争情况：

1. 1. 市场：

据IMS数据统计，全国医院市场依帕司他2020年销售额高达7.57亿人民币，销售额5年CAGR高达17%。目前上市企业为四家，扬子江、山东达因和华润紫竹和江苏德源。

1. 2.  竞争情况：

•       上市企业数：3家（扬子江、山东达因、华润紫竹、江苏德源）

•        通过一致性评价数：2家（扬子江、江苏德源）

•        CDE在评审家数：4家（西安万隆、华润紫竹、石家庄四药、浙江恒研/赛默制药）

•        在BE家数（不包含评审家数）：1家（山东达因）