一、基本情况：

【通用名】达伐吡啶/氨吡啶

【适应症】多发性硬化MS

【上市情况】2010 (FDA)、2021.4（NMPA）目前在全球数十个国家上市

【原研公司】Biogen（渤健）

【剂型】缓释片

【专利情况】化合物专利已过期

【注册分类】新4类

【医保】国家医保乙类

二、项目优势总结：

1. 1.     发病率及患病率上升：多发性硬化（MS）在我国属于罕见病，发病率约为5/100 000，全国发病人数约7万人，近年来MS发病率及患病率呈上升趋势。

2. 2.     用药率及复购率高：MS 是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的疾病，如得不到及时的规范治疗，大多数患者会因不可逆的神经功能缺损而致残。MS常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等，对生活质量影响大，患者用药率高；MS目前无法治愈，患者需要终身服药，市场规模不容忽视。

3. 3.     国家罕见病政策提升商业化速度：国内政策大力支持罕见病研发及生产，在评审、市场准入、医保等环节均设立绿色通道，商业化速度提升。多发性硬化（MS）是我国首批罕见病目录品种，原研产品被列入临床急需用药目录，通过快速通道获批上市。

4. 4.     达伐吡啶/氨吡啶目前唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准针对于改善MS患者步行能力的药物。它与疾病修正治疗（DMT）药物联合使用，提供了短期改善步行能力，长期减少疾病致残的综合治疗方案。行走障碍是最具破坏性的功能障碍，几乎所有的MS患者最终会经历不同程度的行走障碍。

三、市场及注册情况：

1. 1.       达伐吡啶市场：

全球市场全球多发性硬化症治疗药物市场预期将由2020年的234 亿美元增长到2025 年的257 亿美元，2020 年至 2025 年复合年增长率为1.9%。

2016至2018年达伐吡啶全球平均销售额约6亿美元，中国市场尚处于起步阶段。

1. 2.       注册情况：

• 制剂：1家上市，1家在评审

  
  

• API：原辅包平台备案数量：1家进口，0家国产

• 参考：

1. 捷报频传！首个且目前唯一改善MS患者步行能力的药物在我国获批
   

2. 氨吡啶缓释片：高质量真实世界证据助患者步步为“赢”——董强教授、冯慧宇教授专访

3. 开创MS对症治疗新局面，氨吡啶缓释片并疗效和安全性阔步向前——2022年多发性硬化高峰论坛暨氨吡啶缓释片上市会撷萃

4. 神经精神疾病药物全球市场