方泰达产品推荐:富马酸二甲酯(API+制剂)


一、基本情况:

【通用名】富马酸二甲酯Dimethyl Fumarate

【适应症】多发性硬化MS

【上市情况】2013.3 (FDA)2014.1 (EMA)2016.12 (PMDA)2021.4NMPA)目前在全球数十个国家上市

【原研公司】Biogen(渤健)

【剂型】肠溶胶囊

【专利情况】化合物专利已过期

【注册分类】新4

【方泰达项目进展】API完成中试


二、项目优势总结:
  1. 1.     发病率及患病率上升:多发性硬化(MS)在我国属于罕见病,发病率约为5/100 000,全国发病人数约7万人,近年来MS发病率及患病率呈上升趋势。

  2. 2.     用药率及复购率高:MS 是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的疾病,如得不到及时的规范治疗,大多数患者会因不可逆的神经功能缺损而致残。MS常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等,对生活质量影响大,患者用药率高;MS目前无法治愈,患者需要终身服药,市场规模不容忽视。

  3. 3.     国家罕见病政策提升商业化速度:国内政策大力支持罕见病研发及生产,在评审、市场准入、医保等环节均设立绿色通道,商业化速度提升。多发性硬化(MS)是我国首批罕见病目录品种,原研产品被列入临床急需用药目录,通过快速通道获批上市。

  4. 4.      富马酸二甲酯是全球处方量最大的MS口服治疗药物,疗效及安全性经多年验证。复发型MSMS最常见的类型,约85%的患者确诊时为此分型,富马酸二甲酯可降低MS复发率,减缓残疾进展,并减少MS的脑部病变数量。针对复发型MS患者(包括临床孤立综合征、复发缓解型MS、活动性继发进展型MS),富马酸二甲酯肠溶胶囊均表现出良好的安全性特征。


三、市场及注册情况:
  1. 1. 市场:

全球市场全球多发性硬化症治疗药物市场预期将由2020年的234 亿美元增长到2025 年的257 亿美元,2020 年至 2025 年复合年增长率为1.9%。富马酸二甲酯2020全球销售额为47亿美元

中国市场尚处于起步阶段。


  1. 2.  注册情况:

  • 制剂:


  • API原辅包平台备案数量:3家国产,浙江华海药业股份有限公司、宜昌天仁药业、成都百裕制药。状态均为I


  • 参考

  1. 捷报频传!首个且目前唯一改善MS患者步行能力的药物在我国获批

  2. 罕见病诊疗指南(2019年版):多发性硬化

  3. 神经精神疾病药物全球市场