1. 
   

2. 1.     医学：IBD是一种胃肠道非特异性炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），腹痛、腹泻是其最常见的症状，目前患病率、发病率均呈上升趋势。美沙拉嗪是IBD的首选治疗药物，全球各大指南推荐。肠溶片是美沙拉嗪主流制剂，目前成人每日服用3次，每次1g，需长期用药。

3. 2.     市场：据IMS数据，2020年中国美沙拉嗪医院市场销售额为7.26亿人民币，5年CAGR11%，进口产品占据78%市场份额。美沙拉嗪制剂包括肠溶片等四种类型，其中肠溶片占据48%的市场份额，2020年医院市场销售额为3.5亿人民币，是美沙拉嗪的主流制剂。肠溶片目前有4家在产（福克、葵花、恒诚和天宏），福克占据占总体销售额的61%，占总销售量的37%额。据企业访谈信息，美沙拉嗪在OTC市场的销量略高于医院市场。从日用药量看，从价格看，国产片价格是进口价格35-40%，而且年均降幅超过进口产品。

4. 3.     竞争：美沙拉嗪肠溶片有较高研发难度，目前上市1家原研及3家仿制，2022年有三家企业进行BE，目前尚无企业申报。
   

5. 3.     方泰达项目进展：目前美沙拉嗪已完成实验室研究。

一、产品简介：

【名称】美沙拉嗪肠溶片

【规格】0.5g

【适应症】溃疡性结肠炎、节段性回肠炎（克罗恩病）。

【用法用量】1日3次，急性发作期每日用量1.5-4.5g，维持期1.5g。

【疗程】由医生确定使用疗程，国外推荐急性发作期一般服药8-12周

二、治疗学分析：

IBD是一种胃肠道非特异性炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC发病高峰年龄为20-49岁，患者可能饱受反复发作的腹痛、腹泻、黏液血便或里急后重的折磨。CD发病高峰年龄为18-35岁，腹痛、腹泻是其最常见的症状，严重时会有肠梗阻、肠穿孔，甚至癌变发生。

IBD患病率、发病率均呈上升趋势。根据2014年中国疾病预防控制中心数据统计，中国2005-2014年间IBD总病例约为35万，到2025年，预计中国的IBD患者将达到150万。IBD患者需要长期药物治疗以诱导并维持病情缓解。

IBD常见的治疗方式如下：

美沙拉嗪是炎症性肠炎的首选治疗药物，全球各大指南推荐。美沙拉嗪有局部用药（灌肠等）和全身用药（口服）。口服类药物分为颗粒（主要为儿童用药）和口服固体（缓释片及胶囊），口服类药物由于服用及携带方便、患者顺应性好，是主流剂型。国外指南推荐美沙拉嗪的服药周期为8-12周。

在国内上市口服类药物中，主要有缓释剂型（缓释片、缓释颗粒）和肠溶剂型（肠溶片）。缓释剂型是通过时间控制让药物在结肠释放，服用次数为3-4次/日；肠溶剂型是通过PH值依赖控制药物在结肠释放，服用次数为3次/日。从机理及给药依从性比较，肠溶剂型更加有竞争力；从特殊人群给药看，颗粒剂型更加有竞争力。

国内未上市的口服剂型为缓释胶囊剂，1日1次，能够大幅提升患者顺应性。

三、国内市场情况

国内2020年肠炎整体市场销售额为6.87亿，其中美沙拉嗪占据90%的市场，是治疗肠炎的首选品种，5年复合增长率为11%，且高于整体市场增速。

从厂家来看：进口产品（德国福克、法国益普生、瑞典辉凌）占据了主要的市场份额.

美沙拉嗪不同厂家销售额占比（单位：元）

目前美沙拉嗪国内上市剂型有普通肠溶片、缓释颗粒、缓释片、栓剂和灌肠液。其中肠溶片占据48%的市场，5年CAGR为15%，高于整体增速。

美沙拉嗪不同剂型销售额占比（单位：元）

美沙拉嗪肠溶片共有四家企业生产，从销售额看，福克大药厂占据61%的市场份额，但从销售量看，福克大药厂与葵花药业相当。另外，该产品在OTC销售量较大，根据对葵花药业访谈得知，OTC销售额在1.1亿左右，IMS显示医院销售额为近0.9亿。

从价格看，国产片价格是进口价格35-40%，而且年均降幅超过进口产品。

美沙拉嗪肠溶片不同企业销售额（单位：元）

美沙拉嗪肠溶片不同企业销售量（折算为500mg标准剂量，单位：片）

从单片价格看，国产片价格是进口价格35-40%，而且年均降幅超过进口产品。

美沙拉嗪肠溶片不同企业价格（折算为500mg标准剂量，单位：元/片）

从日费用和疗程看，根据500mg计算，急性发作期8片/日，缓解期3片/日，国外推荐发作期疗程为8-12周。

美沙拉嗪肠溶片日费用及疗程费用（单位：元）

*以2021年均价计算，均折合为500mg/片

四、国内申报及竞争状况分析

肠溶片有较大技术难度，目前上市1家原研及3家仿制，2022年国内有3家开展BE，尚无国内企业申报。

方泰达生物医药是一家致力于以国际医药研发品质为中国企业提供专业技术服务的CRO公司。公司总部UnitedResearch Laboratories, LLC.(URL)位于美国费城，源于有35年美国制药行业经验的CDMO组织，拥有130多个成熟的制剂处方工艺、2,000多个化合物合成工艺和40多个原料药生产工艺。方泰达生物医药在郑州经开区综合保税区建有3800平米的药学研究实验室，研发质量体系符合中美双报标准，现提供以核苷类/杂环类/PROTAC等化合物定制合成、医药中间体和原料药的工艺开发和优化、口服缓控释制剂/注射制剂/外用制剂产品处方工艺开发和优化、分析方法开发和验证/杂质研究/稳定性研究/分析检测等质量研究服务。

公司网址：http://www.urlaboratories.com.cn

业务联系人：董峥（Helen ）  手机号：16601301772 ,  微信号：helen443304