早就有人预测，助力于医药产品开发的合同制研发机构（CRO）行业在未来的十年中，都会是黄金发展期。笔者也深有同感，而且预测这个黄金发展期会长于十年。为什么这样说呢？那还要从CRO的历史和现状谈起。
　　
　　上个世纪80年代初，美国FDA加强了对药品的监管力度，药政法规制度和注册批准要求也趋于更加严格，致使医药企业在产品研发阶段投入的资源和时间不断增加，基于成本和研发周期的考量，一些企业开始寻找合同制药物研发机构并将部分研发项目外包给这些机构。大批CRO由此诞生。现在还活跃在市场上的几个大型CRO如科文斯（Covance），大都是这个时期建立的。CRO以及医药研发外包服务的模式一出现，就以其充分利用资源，提高研发效率和研发质量，节省研发成本，缩短研发周期的优势为药企所接受。随着外包服务需求的增加，也促生了众多的专注于特定研发环节和阶段的专业CRO。使药企在外包项目时对CRO有了更多的选择性。在美国，这种合作模式经过近40年的磨合，无论何种规模的药企利用CRO来开发医药产品已经是常态。
　　
　　金融危机之后，来自于资本市场的压力，迫使药企更加注重降低成本而提高利润。越来越多的大中型药企的产品研发工作趋向于虚拟化，即大幅度地削减自身的研发团队，只保留少数科研人员负责项目管理。致使越来越多药企的研发工作更加依赖与CRO合作，越来越多的研发工作从药企的实验室流向CRO。从而也大大地促进了CRO行业的发展。数据统计表明，美国的CRO市场每年都以大约10%的速度增长。从2017年的250亿美元，到2022年预测可达380亿美元。
　　
　　与美欧等国家相比，CRO行业在中国不足20年。第一家中国本土的CRO药明康德2000年成立，之后又有睿智化学、康龙化成、泰格医药等CRO公司成立。中国的CRO行业起步虽晚，但其发展潜力相对于美欧国家更大而且会更快。从以下两方面可以清楚地看到中国CRO行业进入高速发展阶段的趋势。一是CRO所提供服务的内容和环节的变化。早期成立的CRO公司大多数以提供药物发现阶段（Discovery），这是在中国创新药开发近于“零”的状态下必然的结果。在过去的很长一段时间中，这些CRO几乎100%地为境外药企提供准入门槛较低的R&D中“R”阶段的服务。这种状况在最近几年来有了非常大的转变。促成这种转变的因素包括中国药企开发创新药的积极性和对药物开发（Development）阶段服务的需求，以及有着中美两国运营和管理经验的药物研发以提供“D”阶段服务的CRO公司，如美国方达医药在中国的成功案例，数家有实力的中国本土CRO都在努力扩充其在“D”阶段提供服务的能力，试图抓住商机，提高市场占有率。
　　
　　促进中国CRO行业快速发展的第二个动力就是中国药监部门自2015年以来推动的药政法规的改革。这种类似于美国食品药品管理局在上世纪七八十年代推行的改革，大力强化了药政法规和监督管理制度，其严格程度与美国FDA和欧洲EMEA的要求相差无几。同样，这种具有历史意义的药政法规和监管制度的变革，也一定会大大增加中国药企对CRO服务模式的接受度和依赖性，促进CRO行业的快速发展。事实已经证明，中国的CRO市场正以超过20%的复合速度增长。从2013年的20亿美元，到2017年的40亿美元。预测到2022年，中国CRO市场将达到140亿美元。
　　
　　毋庸置疑，CRO行业昨天的历史和今天的状态，预测了其明天的发展方向和速度。这个行业在中国正面临着天时、地利、人和的大好契机。在未来十年甚至二十年中，CRO公司将做为产品研发的坚实合作伙伴，助力中国药企开发出更多高质量的造福于人民的医药产品。