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令医药行业万众瞩目的“4+7带量采购” 招标活动早已落下帷幕，但是此事在业界引起的震动仍然余波未平，随之而来的各种分析解读和琢磨揣测等等也是铺天盖地。尘埃未落，问题来了，带量采购全国开启后仿制药公司的出路在哪里？要回答这个问题，还是要回顾一下 “4+7带量采购”的来龙去脉及其对仿制药市场的影响。

所谓 “4+7带量采购”是国家先在4个加7个城市，包括北京、 上海、天津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都和厦门共11个城市，选出31个品种，以25 个品种中标的公开招标带量采购活动。虽然这次药品采购招标只是一个试点，还没有正式向全国推广，但它已经明确显示了国家今后将要对仿制药采购推广新模式和标准。首先，能够有资格参加招标的，必须是已经通过一致性评价的产品；其次，药品同比时以价格低者取胜。对于药企来讲，带量采购所传达的重要信息，一是要高度重视仿制药研发质量；二是减少市场流通环节和销售活动的高额费用，以便在降低药价后仍给自已留有利润空间。 

仿制药的研发是一个系统工程项目，涉及化学、生产和控制 （通常指CMC）和人体实验（通常指BE试验）。从原料药的选择，分析方法的建立和验证，制剂工艺的研发，到临床生物等效性研究，都必须遵循严格的法规要求和质量管理体系。而临床生物等效性实验，更是衡量仿制药与原研药是否 “等效” 的最后考试。每一个环节中，不但需要有经验丰富的团队主导，同时，更需要具备坚实的质量管理体系以确保研发质量。当前欧美制药界流行的 “Virtual Pharma” （虚拟药企）的模式，即只建立自己的核心项目管理团队，灵活地选择CRO并与之合作开发仿制药或新药产品的模式。该模式可以大大降低成本，增加研发方向的灵活度，明显减少用于支持仿制药研发的 “硬性” 支出。另外， 中国的仿制药价格居高不下还与药企用于仿制药流通渠道和商务销售方面的高额费用有很大的关系。这部分用于流通和销售的费用还是医院和监管等部门产生诸多弊端的温床。带量采购实际上可以从根本上最大限度地减少销售渠道中的多余环节，打破这些不必要的销售环节垄断价格的陋习。如果没有了这些环节和费用，虽然药品竞标价低了，但是药企出货量稳定和回款有保障，利润还是可以保持在一定水平。这也是药企虽然不情愿但也能够大幅度降价以求中标的原因。

那么中国仿制药公司在后带量采购时代的出路在哪里？有分析人士认为仿制药公司的出路之一是转型做创新药， 出路之二是注重开发有挑战性和技术壁垒的仿制药，出路之三是开发国际市场。笔者基本认同。但是全国4000 多家仿制药公司都转型去做创新药也不现实。当前，除了各大企业普遍存在团队、技术和知识产权的缺乏的现实，资金和时间上的耗费，也是绝大多数药企无法负担的考验。有实力的公司还是要以仿制药为主，走“以仿养新”的模式，逐步发展创新药研发的能力和规模。同时，有计划地开发具有技术挑战性的仿制药。 这个模式，恒瑞医药就是一个很好的范例。对于有实力的药企，调动合作资源并结合自身优势开发国际市场当然是很好的选择。事实证明，先行者如华海等药企已经从中受益。除此之外，笔者认为大多数仿制药公司的另外一种选择就是顺应新的仿制药销售模式，优化内部资源，减少市场推广环节的内耗，降低不必要成本，一边将企业重点批文产品尽快通过一致性评价，一边要继续进行仿制药的推陈出新，以研发获批的速度和生产制造的终极成本优势，才能在新形势下保持持续性增长的动力。